基本參數(shù)

詳細(xì)說明

器械的工廠和產(chǎn)品注冊FDA對器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂器械是指合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或，或其它身體狀況之診斷，或用于之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由來其主要目的者”。只有合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對器械的認(rèn)定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，須先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和輻射控制法案；器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），大部分產(chǎn)品進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知，大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下：【內(nèi)容從略，詳情請與我公司聯(lián)系】2．實質(zhì)相等性比較（SE）【內(nèi)容從略，詳情請與我公司聯(lián)系】3．510（K）審查程序【內(nèi)容從略，詳情請與我公司聯(lián)系】在申請前須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗）；在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、510（K）、簡化510（K）；對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；向FDA遞交的資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有了解的翻譯人員；告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。 覺得產(chǎn)品介紹不夠清楚？歡迎你提問，時間解答您的疑惑 給我留言