熊去氧膽酸口服混懸液研磨機

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1927年日本科學家從熊膽汁中成功分離出純凈的熊去氧膽酸晶體，1937年確定其結構，1957年被收載入日本藥局方，目已經可以通過化學方法大規模合成。

當在國內獲批的[熊去氧膽酸】制劑包括:熊去氧膽酸片和熊去氧膽酸膠囊，兩者的市占比約2:8。熊去氧膽酸2020年國內樣本醫院銷售5.52億元，2021年Q1~Q3為4.77億元，同比增長19.89%，進口廠商Dr.falk(德國)占據本品85%的市場份額。

熊去氧膽酸(Ursodeoxycholic acid，UDCA)，是一種無臭，味苦的白色粉末。目在用于保護肝細胞、抗氧化，臨床多用于治療膽囊膽固醇結石，膽汁淤積性肝病，膽汁反流性胃炎，原發性膽汁性肝硬化的一線治療藥物。但是熊去氧膽酸幾乎不溶于水(溶解度<0.01mg/mL)，為難溶性藥物，限制了臨床的應用。有報道將熊去氧膽酸制成膠囊劑、滴丸劑，緩釋劑等制劑形式，但是都沒有解決熊去氧膽酸的溶解性問題。明確將熊去氧膽酸口服混懸液作為其中的建議開發藥物。但目未見國內藥品生產企業生產熊去氧膽酸混懸液。主要原因在于:熊去氧膽酸產品劑量較大，以通常的技術手段很難制成混懸液產品。對于混懸液產品的制備而言，令人頭疼的是如何解決混懸液中藥物的混懸問題?；鞈乙褐兴幤返幕鞈覡顟B不佳，直接影響患者的給藥劑量。如何解決混懸液產品中藥物長期均勻混懸的問題是制劑工藝學上的一個難點，尤其是對大劑量產品而言:

混懸液的要求混懸液的貯存存在物理穩定性問題?；鞈乙褐兴幬镂⒘７稚⒍却?，微粒與分散介質之間存在著物理界面，是混懸微粒具有較高的表面自由能，混懸劑處于不穩定狀態。疏水性藥物的混懸劑比親水性藥物存在更大的穩定性問題。若要制得沉降緩慢的混懸液，應減少顆粒的大小，增加分散劑的粘度及減少固液間的密度差。實驗工作中主要應用兩種手段增加穩定性。增稠劑可用糖漿、天然膠類、以及合成的可溶性纖維素類。加入表面活性劑可以降低界面自由能，使系統更加穩定，而且表面活性劑由可以作為潤濕劑，可有效的解決疏水性藥物在水中的聚集。顆粒的絮凝與其表面帶電情況有關，若加入適量的絮凝劑(電解質)使顆粒電位降至一定程度，微粒就發生絮凝，混懸劑相對穩定，絮凝沉淀物體積大，振搖后易再分散。加入反絮凝劑(電解質)可以增加已存在固體表面的電荷，使這些帶電的顆粒相互排斥而不致絮凝。

基本操作:

1組份1:使用SL燒懷或SL不銹鋼容器加入60°C2000g純化水，邊攪拌邊加熱物料2(因為木糖醇溶解會吸熱，所以需要再次加熱升溫)，升溫至60-65°C后(后續持續保溫60-65°C進行試驗)，使用電動攪拌器1500rpm使液面呈渦旋狀后，緩慢勻速投入物料I，維續攪拌5min至無明顯結塊,剪切一次并留樣50g,剪切頫率設置為相當于生產型設備40Hz。2組份2:使用IL燒杯加500g純化術，邊攪摔邊投入物料3、4、5、6，使物料完全溶解于純化水中(水溫可室溫)

影響研磨分散結果的因素有以下幾點:

1研磨和分散頭的形式(批次式和連續式)(連續式比批次好)

2研磨和分散頭的剪切速率 (越大，效果越好)

3研磨和分散頭的齒形結構(分為初齒，中齒，細齒，超細齒，約細齒效果越好)

4物料在研磨分散腔體的停留時間，研磨均質時間(可以看作同等的電機，流量越小，效果越好)

5循環次數(越多，效果越好，到設備的期限，就不能再好)

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